Procreazione medicalmente assistita: Linee Guida aggiornate

Sulla G.U. del 9 maggio è stato pubblicato il d.m. Salute 20 marzo 2024 che reca l’aggiornamento delle linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita

1. Lo scopo delle nuove linee guida

Le linee guida intendono fornire chiare indicazioni agli operatori delle strutture    autorizzate all’applicazione delle   tecniche   di   procreazione   medicalmente assistita affinché sia  assicurato  il  pieno  rispetto  di  quanto dettato dalla legge.

2. La l. n. 40/2004

Le  indicazioni  relative  alle  procedure  e  alle  tecniche  di procreazione medicalmente assistita contenute nella legge n.  40/2004 costituiscono parte integrante delle stesse linee guida.     Vengono  dunque  prese  in  considerazione  le   previsioni   ivi contenute relative a:
–il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (art. 4);
–la gradualità nel ricorso alle tecniche (art. 4);
–il consenso informato da parte di coloro  che  si  sottopongono alle tecniche stesse (art. 6);
–l’accertamento dei requisiti previsti per le coppie alle  quali si applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita (art. 12);
–le disposizioni concernenti la sperimentazione  sugli  embrioni umani (art. 13) in accordo alle modifiche introdotte  dalla  sentenza della Corte costituzionale n. 229/2015, e tenendo conto dei  principi espressi dalla pronuncia della Corte costituzionale n. 84/2016;
–i  limiti  all’applicazione  delle  tecniche  di   procreazione medicalmente assistita sugli embrioni, anche a seguito della sentenza della Corte costituzionale n. 151/2009 (art. 14);
–le modifiche relative al ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (con  donazione  di  gameti) introdotte dalla sentenza  della  Corte  costituzionale  n.  162/2014 (articoli 4, 9 e 12);
–le modifiche relative al ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita alle coppie fertili portatrici  di  malattie genetiche  trasmissibili  introdotte  dalla  sentenza   della   Corte costituzionale n. 96/2015 (articoli 1, commi 1 e 2, e art.  4, comma 1);
–le modifiche relative all’abolizione come ipotesi di reato per la condotta di selezione degli embrioni affetti da malattie genetiche trasmissibili introdotte dalla sentenza della Corte costituzionale n. 229/2015 (articolo13, commi 3, lettera b), e 4);
–la preservazione della fertilità relativamente a patologie o terapie che pongono a rischio  di  un  esaurimento  funzionale  delle gonadi.

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3. Infertilità e sterilità

Si considera “infertile” la coppia che non è stata in grado di concepire dopo un anno di rapporti sessuali non protetti, mentre si considera “sterile” l’individuo affetto da una condizione fisica permanente che non rende possibile il concepimento. Secondo tale interpretazione il termine “sterilità”   si riferisce, quindi, ad una condizione più grave e  comunque  assoluta di “infertilità” riguardante la coppia o il singolo membro di essa. Viene definita sterilità/infertilità l’assenza di concepimento, oltre ai casi di patologia riconosciuta, dopo un periodo variabile dai sei ai dodici mesi in base all’età della donna. Ai fini delle stesse linee guida i due termini, infertilità  e sterilità, sono da considerare come sinonimi.

4. Quando è consentito l’accesso alla PMA

L’accesso alla procreazione   medicalmente   assistita  (PMA) è consentito a fronte dell’assenza di concepimento,  oltre ai casi di patologia riconosciuta, dopo sei/dodici mesi  –  in  base all’età della donna – di regolari rapporti sessuali non protetti. Quando la diagnosi è completata e certificata da atto medico il trattamento della coppia sterile deve basarsi su  tre  principali opzioni:
-trattamento medico per ripristinare la fertilità in uno o entrambi i partner;
-trattamento chirurgico per ripristinare la fertilità in uno o entrambi i partner;
-accesso alle procedure di fecondazione assistita.
Esiste un fattore temporale che si concretizza in tre differenti aspetti e condiziona le strategie diagnostiche e terapeutiche:
-età della donna;
-riserva ovarica;
-esposizione alla probabilità di concepire.
Il ricorso alle tecniche di PMA è consentito:
–quando è accertata l’impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione (art. 4);
–nei casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico (art. 4);
–nei casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto medico, incluso un tempo anagrafico e/o biologico a disposizione per concepire ridotto (art. 4);
-per le coppie portatrici di patologie genetiche trasmissibili rispondenti ai criteri di gravità  previsti  dall’art  6,  comma  1, lettera b), della legge n. 194 /78 (Norme per  la  tutela sociale  della  maternità  e  sull’interruzione   volontaria   della gravidanza)  accertate  da  apposite   strutture   pubbliche   (Corte costituzionale n. 96/2015) o private autorizzate;
-a coppie sierodiscordanti portatrici di patologie infettive, nelle quali l’elevato  rischio  di  infezione configura di  fatto  una  causa  ostativa  alla  procreazione  (Corte costituzionale n. 96/2015).
Il ricorso alle tecniche di PMA risulta, inoltre, consentito:
-a coppie in cui uno o entrambi i  partner  siano  ricorsi  in passato  alla  crioconservazione  dei  propri  gameti  o  di  tessuto gonadico per preservazione della fertilità nei casi  indicati  dalla sez. VII, n. 7) delle Linee guida.

5. Principi

Le tecniche di  PMA  sono  applicate  in  base  ai  seguenti principi:
-gradualità, al fine di evitare il ricorso  ad  interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi  al  principio  della  minore  invasività (art. 4), ma tenendo in considerazione l’età  della  paziente  e  le condizioni cliniche della  coppia,  condizioni  che  determinano  una riduzione del tempo a disposizione per concepire;
-consenso informato, da realizzare ai sensi dell’art. 6.

6. PMA eterologa

Sono consentite le tecniche di PMA di tipo eterologo (con donazione di gameti), incluse quelle che impiegano gameti maschili e  femminili entrambi donati da  soggetti  diversi  dai  componenti  della  coppia ricevente. Nel caso di applicazione di tecniche di PMA con donazione di gameti, non è possibile per le coppie scegliere particolari  caratteristiche fenotipiche del donatore.

7. Certificazione di infertilità o sterilità

La certificazione dello stato di infertilità/sterilità può essere effettuata da ogni medico  abilitato  all’esercizio  della professione. La certificazione dello stato di infertilità/sterilità per l’accesso alle tecniche di PMA è effettuata dal medico responsabile della struttura o suo delegato acquisite  le  consulenze degli specialisti medici di volta in volta competenti, quali:
-uno specialista in genetica medica, per le patologie genetiche;
-un ginecologo, per le patologie femminili;
-un endocrinologo con competenze andrologiche per le patologie maschili;
-ovvero un urologo con competenze andrologiche per le sole patologie di interesse chirurgico.
Ove siano presenti o sospettate patologie genetiche, deve essere acquisita la consulenza di uno specialista in genetica medica. Per assicurare adeguato sostegno psicologico alla coppia ciascuna struttura deve offrire la possibilità di una consulenza da parte di uno psicologo con documentata formazione nel settore. La negazione del ricorso alle tecniche, certificata dallo specialista, verrà verificata dal responsabile del centro. Ogni accertamento effettuato rilevante ai fini   della   diagnosi   di infertilità/sterilità e finalizzato all’accesso alle tecniche di PMA, così come la   certificazione   di   infertilità/sterilità accompagnata eventualmente dalle sue cause, va riportato nella scheda clinica.

8. Gradualità delle tecniche

Obiettivo primario di ogni trattamento  è la  nascita  di  un neonato vivo e vitale a termine senza pregiudizio della salute  della donna. Spetta  ai  medici  del  centro  di  PMA,  secondo  scienza  e coscienza, definire la  gradualità  delle  tecniche  utilizzando  in prima istanza le opzioni terapeutiche più semplici, meno invasive  e meno onerose, tenendo in debito conto l’età  e  la  riserva  ovarica della donna e l’età del partner, le problematiche specifiche  emerse dall’iter diagnostico su entrambi i  partner,  le  presumibili  cause dell’infertilità/sterilità di coppia, i rischi inerenti le  singole tecniche, sia per la donna che per il  concepito,  nel  rispetto  dei principi etici della coppia stessa e in osservanza della legge.

9. Procedure e tecniche di procreazione medicalmente assistita

Per “tecniche di PMA” si intendono i procedimenti che comportano il trattamento di ovociti umani, di spermatozoi o embrioni nell’ambito di un progetto finalizzato a realizzare una gravidanza. Questi procedimenti, che possono essere effettuati sia con gameti della coppia sia con gameti donati, includono:
-la inseminazione intrauterina;
-la fecondazione in vitro e il trasferimento intrauterino di embrioni;
-la microiniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo;
-la crioconservazione dei gameti e degli embrioni;
-la biopsia embrionale per eseguire  i  test   genetici   di preimpianto.

10. Esami preconcezionali

I soggetti che si rivolgono ad un centro per un trattamento di PMA  devono  aver  effettuato  gli   esami   previsti   in   funzione preconcezionale per la donna, l’uomo e  la  coppia  dal  D.P.C.M. 12 gennaio 2017 recante “Definizione e aggiornamento  dei  livelli essenziali di assistenza, di cui all’art. 1,  comma  7,  del  decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”.

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