Profili normativi
La L. 12/2001 è rubricata “ Norma per agevolare l’ impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore “. Il testo legislativo qui in esame ha novellato gli Artt. 41, 43 e 45 TU 309/1990. Come specificato dal nuovo Allegato III bis, inserito nel TU 309/1990 dalla L. 12/2001, nonché, con modifiche, dalla successiva L. 79/2014, i dieci farmaci che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate sono il fentanyl, unitamente alla buprenorfina, alla codeina, alla diidrocodeina, all’ idrocodone, all’ idromorfone, al metadone, alla morfina, all’ ossidocodone ed all’ ossidomorfone. Il DM 160/2018 ha incluso, nel qui menzionato Allegato III bis, anche i medicinali a base di cannabis per il trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti antidolorifici standard. Inoltre, il DM 187/2016 ha incluso il sufentanil ed il tapentadolo nella serie dei medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate. Il nodo problematico insito nella L. 12/2001 e nelle sue novellazioni del 2016 e del 2018 consta nel fatto che il fentanyl, unitamente agli altri dodici preparati psicotropi catalogati nell’ Allegato III bis del TU 309/1990, si prestano ad un eventuale abuso tossico-voluttuario che esula completamente dalla finalità antidolorifica prevista originariamente nella L. 12/2001.
Pertanto, come sempre, la L. 12/2001 è chiamata a distinguere tra l’ impiego medico dei tredici oppiacei giuridificati e, dal lato opposto, l’ utilizzo illegale delle medesime sostanze per finalità ludico-ricreative completamente illecite nonché prive di un basilare e ragionevole controllo medico. Si consideri pure che, negli Anni Duemila, il fentanyl, spiccatamente e pericolosamente psicoattivo, è entrato appieno nelle mode tossicomaniacali giovanili, con conseguenze psico-patologico-forensi devastanti sul cervello e sull’ equilibrio psico-fisico degli assuntori. I fentanili sono efficaci già a basse dosi ed il rischio di overdose è frequente e socialmente inaccettabile, tranne nel caso legittimo di una seria terapia del dolore di matrice medica.
Grazie alla L. 12/2001, limitatamente all’ ambito oncologico, è stato inserito il comma 1 bis Art. 41 TU 309/1990, ai sensi del quale la consegna di sostanze sottoposte a controllo può essere fatta anche da parte di operatori sanitari, per quantità terapeutiche di medicinali di cui all’ Allegato III bis TU 309/1990, accompagnate da dichiarazione sottoscritta dal medico di medicina generale, di continuità assistenziale o dal medico ospedaliero che ha in cura il paziente, e che ne prescriva l’ utilizzazione anche nell’ assistenza domiciliare di malati che hanno accesso alle cure palliative ed alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei. Tale comma 1 bis Art. 41 TU 309/1990 è stato parzialmente novellato nel 2010 e nel 2014, nel contesto delle nuove terapie del dolore in ambito oncologico. A seguito dell’ intervento semi-abrogativo della L. 79/2014, i vigenti commi 4, 4 bis, 5 e 5 bis Art. 43 TU 309/1990 dispongono che le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta è comunque conservata dall’ assistito o dal proprietario dell’ animale ammalato. Il ministero della salute stabilisce, con proprio decreto, la forma ed il contenuto del ricettario di cui al comma 1 Art. 43 TU 309/1990. Per la prescrizione, nell’ ambito del servizio sanitario nazionale, di medicinali previsti dall’ Allegato III bis TU 309/1990 per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario dei cui al comma 1 Art. 43 TU 309/1990, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4 del medesimo articolo, può essere utilizzato il ricettario del servizio sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del ministro dell’ economia e delle finanze del 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla gazzetta ufficiale n. 86 dell’ 11 aprile 2008. Il ministro della salute, sentiti il consiglio superiore della sanità e l’ istituto superiore della sanità, può, con proprio decreto, aggiornare l’ elenco dei medicinali di cui all’ Allegato III bis TU 309/1990. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella sezione A di cui all’ articolo 14 TU 309/1990, qualora utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcoldipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario di cui al comma 1 Art. 43 TU 309/1990, nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell’ Art. 116 TU 309/1990 e specificamente per l’ attività di diagnosi di cui al comma 2 lett. d) del medesimo articolo. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma 5 Art. 43 TU 309/1990 è tenuta ad esibire, a richiesta, la prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei preparati della sezione A per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei e deve essere effettuata all’ interno del piano terapeutico individualizzato, secondo modalità stabilite con decreto del ministero della salute. Dopo l’ entrata in vigore della L. 12/2001, parzialmente modificata dalla L. 79/2014, i commi 2 e 4 Art. 45 TU 309/1990 dispongono che il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 Art. 45 TU 309/1990 dietro presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste dai commi 1 e 4 bis Art. 43 TU 309/1990, nella quantità e nelle forma farmaceutica prescritta. La dispensazione dei medicinali di cui all’ Allegato III bis TU 309/1990 è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all’ Art. 60 comma 1 TU 309/1990. In buona sostanza, sempre e comunque, il TU 309/1990 distingue, nel contesto dell’ Allegato III bis, tra l’ uso medico degli oppiacei e l’ opposto abuso tossico-voluttuario, soprattutto alla luce della notevole potenzialità lesiva del fentanyl e degli analgesici ad uso oncologico-antidolorifico.
Profili di Tossicologia forense
Il Fentanyl è un analgesico narcotico, una cui dose singola supera di ottanta volte il potere psicoattivo di pochi mg di morfina. Dal Fentanyl derivano l’ Alfentanyl, il Sufentanyl ed il Carfentanyl, quest’ ultimo impiegato come anestetico nella Medicina Veterinaria. Nel gergo tossicologico-forense, il Fentanyl, in granuli bianchi o polveri cristalline, è denominato “eroina sintetica “ e provoca un notevole uncinamento quando non è assunto sotto regolare controllo medico. Nella terapia del dolore acuto tumorale, il Fentanyl viene somministrato per via endovenosa ( nome commerciale Sublimaze ), per via trans-dermica ( nome commerciale Durogesic), con caramelle per via trans-mucotica ( nome commerciale Actiq ), oppure per via orale sotto forma di compresse ( nome commerciale Effentora ). Quando i fentanili sono abusati per finalità illecite ludico-ricreative, vengono solitamente iniettati in vena, assunti con cerotti o fumati / sniffati per via endonasale. Lo stupefacente in questione provoca sovente delle overdoses mortali. Esso è purtroppo entrato appieno nelle mode trasgressive giovanili, specialmente in Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Estonia, Grecia, Italia, Slovacchia, Svezia, Finlandia e Regno Unito. A partire dalla prima metà degli Anni Novanta del Novecento, è iniziato un vero e proprio allarme sociale nonché medico-legale cagionato dalla pericolosità psico-fisica del 3-metil-fentanyl e del para-fluoro-fentanile. I fentanili sono antagonisti nei confronti dei recettori mu-oppioidi del cervello e del midollo spinale e, in ogni caso, il Fentanyl agisce, potentemente ed immediatamente, sul sistema nervoso centrale.
Nei contesti poli-tossicomaniacali, è estremamente pericoloso associare il Fentanyl al consumo di bevande alcoliche, eroina, cocaina e benzodiazepine. L’ overdose di Fentanyl, reversibile con il Naloxone, causa depressione respiratoria, ma , nel caso di overdose letifera per sovradosaggio, è inevitabile il decesso improvviso per arresto cardiaco o shock anafilattico. La dose minima letale di Fentanyl, nell’ essere umano, è di 25 mg. Il dramma tossicologico del Fentanyl consta nella sua elevata lipofilia, che lo fa penetrare molto velocemente nel cervello. Nei primi istanti di emivita, il Fentanyl cagiona una sonnolenza marcata, mista ad una vaga euforia, ma, ben presto, nel caso di abuso e senza alcun controllo medico, subentrano nausea, vertigini, fatica, cefalea, costipazione, anemia ed edemi periferici. Durante l’ astinenza, il paziente ormai uncinato ha sudorazione, ansia, diarrea, dolori ossei, crampi addominali, brividi e pelle d’ oca. Anche l’ anestesia a base di Fentanyl può avere effetti indesiderati non trascurabili, come fame d’ aria, rigidità muscolare, senso di schiacciamento del torace, ipo-ventilazione, acidosi respiratoria ed ipotensione. A dire il vero, i fentanili non sono ottimi anestetici, in tanto in quanto possono spesso provocare insufficienza respiratoria severa, anche dopo 3 o 5 ore dall’ intervento chirurgico. Molti pazienti, usciti dall’ anestesia, patiscono, come effetti collaterali, ipotensione ed aumento della temperatura corporea. Tutto ciò diventa oltremodo grave quando il Fentanyl “ da sballo “ non è assunto per finalità terapeutiche. Più del 90 % del Fentanyl viene metabolizzato nel fegato e nella mucosa intestinale, tranne nel caso del Norfentanyl ad uso veterinario. Il cerotto a base di fentanili è assorbito molto bene per via transdermica.
Negli animali sottoposti ad anestesia, il principio attivo viene rapidamente distribuito nel cervello, nel cuore, nei polmoni, nei reni e nella milza, mentre, sempre nell’ animale, la redistribuzione è scarsa o, comunque, lenta nei muscoli e nel grasso. Sull’ essere umano, il Fentanyl è molto ben metabolizzato nelle urine e nel latte materno. L’ emivita di questo analgesico oppiaceo rimane elevata anche 4 giorni dopo l’ assunzione. Il Duragesic, che è un farmaco fentanilico, è abusato spesso nei contesti delle tossicodipendenze ed è responsabile di gravi o gravissime insufficienze respiratorie ( fame d’ aria ). La Letteratura medica rimarca che il Duragesic ha molti effetti collaterali, soprattutto se viene associato ad altri oppiacei o, nei contesti illeciti, a bevande alcoliche e stupefacenti. Gli eroinomani irreversibilmente uncinati sono esposti al rischio di overdose mortale, quando il Duragesic è abusato senza il supporto di un operatore sanitario. Nella Tabella II , Sezione A allegata al TU 309/1990, il Fentanyl è legale esclusivamente se utilizzato come analgesico o anestetico, ma le rete web ha, di fatto, liberalizzato questo principio attivo, con conseguenze catastrofiche.
Egualmente importante, nel bene e nel male, è l’ Isobutirril fentanile ( BF ), che si presenta sotto forma di polvere bianca. Si tratta di un oppioide sintetico derivato dal Fentanyl. Malaugurevolmente, anche il BF viene utilizzato come stupefacente negli ambiti delle discoteche, dei raves partys e dei disco-pub. Anzi, per la verità, gli effetti tossicomaniacali del BF sono, per ora, poco studiati. La Polizia finlandese è stata la prima a lanciare un doveroso allarme medico-socio-forense con attinenza al BF per uso ludico-ricreativo giovanile. Basti pensare che il BF è soltanto una delle 24 molecole derivabili per sintesi dal Fentanyl. Ognimmodo, anche per la fattispecie del BF, Internet ha diffuso l’ acquisto a prescindere da qualsivoglia monitoraggio medico-legale.
Per uso veterinario, in Germania, Regno Unito, Australia, Canada e USA è stato legalizzato il Carfentanyl, che è un potente oppioide venduto sotto forma di polvere gialla iniettabile, fumabile o sniffabile. Il nome farmaceutico del Carfentanyl è “ Wildnil “, impiegato per anestetizzare animali di grossa taglia. Il Wildnil è stato sequestrato, per la prima volta, nel 2012 a Riga, in Lettonia. Il Carfentanyl svolge un’ importante attività psicotropa sui gangli basali del cervello, sul talamo, sulla corteccia frontale e parietale, sul cervelletto e sulla corteccia occipitale. L’ effetto sedativo della sostanza qui in parola è notevole, ma anche il Wildnil deprime eccessivamente la respirazione.
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