Gli aspetti giuridici dei vaccini

La Medicina Legale non è certamente in grado di risolvere tutti i problemi, ma per lo meno deve sforzarsi di conoscerli, e il campo dei vaccini non sfugge a questo principio.
Già da qualche anno era tornata al centro dell’attenzione la tematica della obbligatorietà o meno dei vaccini per i minori, e si era raggiunto un punto di equilibrio prevedendo si l’obbligo (legge 119/2017), ma limitando al campo amministrativo le sanzioni a chi vi si sottraeva.

La questione si è riproposta in modo talora drammatico per i vaccini per COVID-19, anche perché, contrariamente ai vaccini consolidati, vi sono state molte incertezze sui vari tipi, con episodi di stop and go che non hanno certo giovato a diffondere fiducia tra gli operatori e i fruitori.
In effetti la necessità di dare una risposta a una infezione particolarmente perniciosa ha portato a una contrazione dei tempi di sperimentazione precedenti alla messa in commercio che ha suscitato qualche interrogativo, per non parlare della logica impossibilità di conoscere possibili effetti negativi a lungo termine.

Proprio sul tema dei vaccini COVID-19 riportiamo un estratto dall’Ebook Gli aspetti giuridici dei vaccini edito da Maggioli Editore.

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Vaccini e Sars-Cov-2

Nel corso della storia, i vaccini si sono rilevati un potente strumento di salute pubblica per la prevenzione e il controllo delle malattie infettive. Attraverso la protezione prima del singolo e di conseguenza anche della comunità, le campagne vaccinali puntano a raggiungere la così detta “immunità di gregge”.
Si tratta di immunizzare un numero sufficientemente grande di individui al fine di bloccare la diffusione dell’agente infettivo e proteggere, così, tutti coloro che non possono vaccinarsi.
Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), è stato stimato che i vaccini salvino circa 2-3.000.000 vite all’anno. Un dato decisamente incoraggiante che, però, non sembra rassicurare una parte della comunità. Questa minoranza continua a vedere il vaccino come qualcosa di non completamente sicuro, come “qualcosa di estraneo inoculato in un corpo sano”.

In questo periodo storico, il dibattito sulla vaccinazione è molto attuale. Per la prima volta nella storia moderna, tutta la comunità scientifica si è dovuta unire in uno sforzo comune, e mettere a disposizione di tutti competenze e conoscenze acquisite durante questo primo anno di pandemia, con l’obiettivo di sviluppare, con tempistiche estremamente ridotte, prototipi vaccinali da utilizzare quanto prima.
È passato poco più di un anno dalla scoperta del SARS-COV-2 e l’obiettivo è stato pienamente raggiunto. Infatti, 184 prototipi vaccinali sono già in fase pre-clinica, 88 in fase clinica mentre 6, avendo superato la Fase III, sono già disponibili sul mercato: due vaccini a mRNA, Moderna (USA) e Pfizer/biontech (Germania), tre vaccini basati sulla tecnologia dei vettori virali, Astrazeneca/Università di Oxford (UK), Johnson&Johnson (USA), Sputnik V (URSS), e un vaccino che utilizza il SARS-COV-inattivato, Sinovac Biotech (Cina).

Le strategie tecnologiche utilizzate per lo sviluppo di questi vaccini comprendono sia piattaforme ampiamente conosciute e utilizzate già in passato (come i vaccini vivi attenuati, inattivati ecc.) sia piattaforme innovative, con i così detti “vaccini genomici”, basati sull’utilizzo degli acidi nucleici del patogeno, veicolati tramite vettori adenovirali o liposomi, e usati per la produzione degli antigeni virali d’interesse, verso cui si vuole indurre una risposta immunitaria.

Questa diversificazione nell’approccio allo sviluppo di un nuovo vaccino potrà sicuramente essere d’aiuto, in quanto permetterà di studiare i diversi tipi di risposta immune indotta dal vaccino e il grado di protezione conferito. In questo modo sarà possibile capire quale piattaforma vaccinale risponda meglio ai requisiti di sicurezza, immunogenicità e grado di protezione, che un vaccino deve avere. Inoltre, da un punto di vista logistico, questa diversificazione dovrebbe permettere anche una più ampia e contemporanea distribuzione di tali vaccini, facendo fronte ad un virus, che, per la sua natura biologica (virus a RNA) e le sue caratteristiche epidemiologiche, è in grado di diffondersi velocemente su così ampia scala.

La vaccinazione in corso di pandemia: aspetti medico-legali

L’attività vaccinale, iniziata in Italia il 22 dicembre 2020 a seguito dell’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’immissione in commercio del vaccino anti COVID-19 Pfizer/BioNtech per i soggetti di età pari o superiore ai 16 anni, ha determinato, come facilmente prevedibile, l’emergenza di stringenti problematiche di natura medico-legale che hanno avuto ampia risonanza mediatica nazionale ed internazionale.

La prima grande questione è stata quella della volontarietà o meno dell’atto, da cui deriva la necessità di acquisizione di un valido consenso; questa tematica ha avuto una prima importante applicazione nel momento in cui, più che opportunamente, è stata prevista la vaccinazione di massa degli ospiti delle residenze sanitarie assistenziali (RSA). Nell’ottica di dotare i medici e le direzioni aziendali di indicazioni e regole di comportamento nella vaccinazione dei pazienti non in grado di fornire un idoneo consenso informato, al fine di coniugare le esigenze di celerità della campagna vaccinale con le garanzie dovute ai ricoverati sia sotto il profilo della tutela del diritto alla salute che della inviolabilità della libertà individuale, si è reso necessario l’intervento del legislatore tramite il del Decreto-Legge n.1 del 5 gennaio 2021 che, all’articolo 5, norma la manifestazione del consenso informato al trattamento sanitario del vaccino anti Covi-19 per i soggetti incapaci ricoverati presso strutture sanitarie assistite. Tale risoluzione, in specie per quanto riguarda il secondo comma1, contrasta nettamente con alcuni aspetti della vigente normativa relativa all’Amministratore di Sostegno (Legge n.6 del 9 gennaio 2004) che, all’art. 408, stabilisce che “non possono ricoprire le funzioni di amministratore di sostegno gli operatori dei servizi pubblici o privati che hanno in cura o in carico il beneficiario”. La tematica del consenso informato verrà comunque trattata ed ampliata nel capitolo 5 “Criticità medico-legali nel modulo di consenso inviato dal Ministero della Salute per la vaccinazione anti Covid-19”.

Nel corso della vaccinazione si sono rese evidenti anche le prime problematiche relative alla responsabilità per i presunti danni da vaccini. Risulta innanzitutto doveroso, in questo contesto più che in altri, ricordare che ogni trattamento sanitario ha le sue fondamenta deontologiche e giuridiche in una corretta ed esaustiva informazione del paziente. In occasione della pandemia da SARS-CoV-2, in assenza di una terapia specifica per la patologia e con l’immissione in commercio di vaccini studiati, sperimentati e prodotti in circostanze del tutto emergenziali, i cui effetti a lungo termine sono, per ovvi motivi, ad oggi sconosciuti, non era certo semplice scegliere il contenuto dell’informazione bilanciando le evidenze sull’infettività e letalità del virus con l’interpretazione degli studi di efficacia dei vaccini, le autorizzazioni poste dagli enti regolatori nazionali e sovranazionali ed il costante aggiornamento e mutamento dei dati scientifici.

La strada che è stata scelta però è stata quella dogmatica di comunicare un’elevata percentuale di successo unitamente a certezze sulla sicurezza che non sono proprie neppure per farmaci prodotti da anni. Ne è conseguito che quando si sono realizzati (modesti) fenomeni avversi ne è derivato un effetto rebound costituito da un senso di paura spinto fino all’ingiustificabile rifiuto. Come effetto secondario, ma più che prevedibile da parte del medico legale, in occasione di alcuni decessi, temporalmente vicini alla somministrazione vaccinale, sono stati presentati esposti alle Procure della Repubblica con conseguente messa in moto di quel meccanismo complesso e accompagnato da vasta risonanza mediatica che è l’indagine penale, con due effetti immediati: iscrizione nel registro degli indagati dei medici vaccinatori e il panico da vaccino.

Per quanto riguarda la gestione dell’informazione non possiamo ovviamente fornire un contributo “medico-legale”, anche se è necessario ricordare, soprattutto ai medici che hanno paventato un clima di persecuzione, che l’azione penale in Italia è obbligatoria e, a fronte di un notizia di omicidio colposo, reato procedibile d’ufficio, il Magistrato ha l’obbligo di aprire un fascicolo per le indagini preliminari ed individuare i possibili soggetti coinvolti, al fine di fornire loro la “garanzia” di partecipazione alle indagini irripetibili con i propri consulenti.
Niente di nuovo sotto il sole quindi: un reato procedibile d’Ufficio, l’azione obbligatoria del Magistrato, l’iscrizione tra gli indagati del possibile reo, la necessità di eseguire un’autopsia giudiziaria e di analizzare la condotta dei soggetti coinvolti.
L’applicazione del codice di procedura penale nel caso di morti sospette in vaccinati di recente ha determinato quindi un caos mediatico che inevitabilmente si è ripercosso anche sul Legislatore, che ha ricevuto pressioni al fine di innalzare uno “scudo penale” per gli operatori sanitari.

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