La Gelli Bianco e la nuova gestione del rischio clinico

Di seguito una sintetica disamina delle principali questioni riguardanti la gestione del rischio clinico nella nuova legge sulla responsabilità medica.

Il presente contributo in tema di gestione del rischio clinico è tratto da “Responsabilità sanitaria in 100 domande, dalla Legge Gelli alla legge sul consenso e sulle DAT” a cura di Sara Del Sordo e Cristina Lombardo.

 Che rilievo assume e come si realizza la sicurezza delle cure ai sensi della nuova Legge?

Come si intuisce, immediatamente, dal titolo della Legge n. 24 dell’8 marzo 2017 (c.d. Legge Gelli) “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, il Legislatore ha inteso regolare l’ambito della responsabilità professionale degli esercenti la professione sanitaria, anteponendo ad essa la disciplina della sicurezza delle cure e della persona assistita. Con la Legge Gelli sembra infatti delinearsi, con chiarezza, l’intento di un cambio di approccio culturale alla questione della responsabilità sanitaria che, in precedenza, pareva incentrata su disposizioni rivolte alla sanzione a posteriori del personale sanitario come (unico) mezzo a garanzia della tutela della salute del paziente.

In questa nuova dimensione, invece, il paziente è posto al centro di un sistema di cure “sicure”, che rappresenta il presupposto essenziale per la piena garanzia del diritto alla salute, già costituzionalmente tutelato; a tal fine, la norma si occupa, in primis, della prevenzione dei potenziali rischi correlati all’esercizio dell’attività sanitaria, al fine di evitare il verificarsi di errori potenzialmente dannosi per il paziente; in secundis, introduce un nuovo sistema di gestione della responsabilità sanitaria, per i casi in cui, nonostante le attività di gestione del rischio clinico, le cure abbiano provocato un danno ascrivibile ad una inadeguata condotta sanitaria.

Uno dei principali obiettivi della Legge Gelli è dunque quello di focalizzare l’attenzione sulle modalità di prevenzione di eventuali errori nel percorso di erogazione delle cure sanitarie che, a sua volta, presuppone la consapevolezza che l’errore è insito nelle attività umane e dunque esso non va occultato, ma analizzato, studiato e monitorato per poter essere controllato.

L’art. 1 del testo in commento esordisce affermando che la “sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività”. La sicurezza delle cure in Sanità rientra pertanto nella tutela costituzionale di cui all’art. 32 della Carta fondamentale, secondo cui “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti”.

La “cultura della sicurezza” – che rappresenta l’insieme di conoscenze e competenze condivise, a ogni livello organizzativo-gestionale, volte a garantire un primario impegno per tutelare la “sicurezza del paziente” – è dunque presupposto indefettibile per poter garantire il diritto alla salute della persona assistita.

Secondo il Legislatore, la sicurezza delle cure si realizza (anche) mediante:

• “l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione delle prestazioni sanitarie”, non riferendosi più, a differenza di precedenti testi normativi, al concetto di “rischio clinico” ma estendendo l’area di interesse non solo alle attività propriamente cliniche ma anche a quelle sanitarie e socio-sanitarie, includendo così anche aspetti clinico-assistenziali ed organizzativo-gestionali;
• “l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative”.
  La norma riprende quanto già disposto all’art. 6 del Codice di Deontologia Medica, secondo cui “il medico, in ogni ambito operativo, persegue l’uso ottimale delle risorse pubbliche e private salvaguardando l’efficacia, la sicurezza e l’umanizzazione dei servizi sanitari, contrastando ogni forma di discriminazione nell’accesso alle cure”.

Il disposto normativo riprende, inoltre, anche l’art. 14 del citato Codice deontologico della categoria medica, che stabilisce che l’operato del medico debba essere teso a garantire le più idonee condizioni di sicurezza del paziente e degli operatori, promuovendo l’adeguamento dell’organizzazione delle attività e dei comportamenti professionali e contribuendo alla prevenzione ed alla gestione del rischio clinico, anche mediante la rilevazione, la segnalazione e la valutazione di eventi sentinella, errori, “quasi-errori” ed eventi avversi, valutando le cause e garantendo la natura riservata e confidenziale delle informazioni raccolte. In maniera analoga, per quanto riguarda il personale infermieristico, l’art. 29 del codice della categoria prevede che “L’infermiere concorre a promuovere le migliori condizioni di sicurezza dell’assistito e dei familiari e lo sviluppo della cultura dell’imparare dall’errore. Partecipa alle iniziative per la gestione del rischio clinico”.

Attraverso, in particolare, uno strutturato sistema di gestione del rischio, si potranno non solo prevenire gli eventi avversi, a tutela del paziente, ma si potrà altresì scongiurare il contenzioso, limitando così anche il fenomeno della Medicina difensiva; questo, a sua volta, permetterà una razionalizzazione delle risorse disponibili, a beneficio del processo di cura del paziente stesso.

A tal fine, all’attività di prevenzione del rischio sono espressamente chiamati a concorrere le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e tutto il personale sanitario, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il SSN.

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Cos’è e come si gestisce il “rischio clinico”?

Il “rischio clinico” è stato definito come la probabilità (il rischio, appunto) che un paziente risulti vittima di un evento avverso, di una complicanza ovvero subisca un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante la degenza, da cui derivi un prolungamento del periodo di ricovero, un peggioramento delle condizioni di salute oppure la morte del paziente stesso1.

L’evento avverso, a sua volta, è un evento che è causa di un danno o di una morbosità, dettati non dall’evoluzione naturale della patologia, ma da aspetti correlati alla gestione clinico- assistenziale del paziente; la complicanza, invece, è un evento avverso per lo più prevedibile secondo dati di letteratura, ma inevitabile ed imprevenibile, secondo lo stato attuale delle conoscenze.

La Gestione del rischio clinico (il clinical risk management) è dunque il complesso di iniziative di natura clinica ed amministrativa adottate, a vari livelli (aziendale, regionale, nazionale), per ridurre tale rischio in favore non solo dei pazienti, ma anche dello staff e dei visitatori e – più in generale – per ridurre le perdite dell’organizzazione stessa.

La Gestione del rischio clinico richiede forzatamente un approccio multidisciplinare ed ha una finalità sostanzialmente preventiva, non certo sanzionatoria o repressiva, nell’ottica di garantire cure sicure e prestazioni qualitativamente soddisfacenti.
D’altra parte, la filosofia alla base della cultura della Gestione del rischio clinico si fonda sull’assunto “To err is human”, titolo del rapporto reso nel 1999 dall’Institute of Medicine, proprio in tema di sicurezza delle cure.

In tema di gestione degli eventi avversi in ambito sanitario si sono venuti a delineare due approcci: il primo, incentrato sul comportamento umano come fonte di errore, che mira a potenziare le attività di formazione ed aggiornamento individuale; il secondo che si focalizza sulle condizioni in cui si verifica l’errore, considerato come un fallimento non del singolo operatore, ma dell’intero sistema, dato dal complesso di elementi umani, tecnologici e relazionali tra loro interconnessi.

Partendo dal presupposto che ciascuna fase di un processo può portare ad un errore, si è giunti alla conclusione che l’analisi di un evento avverso debba essere condotta andando ad indagare lungo tutto il processi che ha condotto a tale evento, per identificare sia eventuali cause remote (ad esempio, la carenza o l’inadatto uso delle risorse, l’inadeguata strutturazione dei processi, le condizioni di lavoro non permissive), sia eventuali cause immediate (ad esempio, quelle dovute ad errori di memoria, errori di esecuzione, errori di preparazione, lacune di preparazione, eccetera).

La conoscenza dei diversi fattori causali alla base di un evento avverso rappresenta l’elemento basilare per predisporre adeguati meccanismi di prevenzione e, alla fine, evitare la reiterazione di un analogo evento.
Classicamente, il Clinical risk management si articola in quattro fasi:

• la prima fase è relativa all’identificazione del profilo di rischio, mediante analisi degli eventi avversi, ovvero all’individuazione dell’errore;
• la seconda fase riguarda la definizione e l’applicazione di misure preventive, elaborate sulla base di quanto emerso durante la fase precedente;
• la terza è una fase di “monitoraggio” per l’osservazione e la verifica dell’efficacia delle misure correttive adottate;
• l’ultima è una fase inerente alla proposta di strumenti di miglioramento ulteriore.

Che tipologie di eventi avversi si possono verificare in ambito sanitario?

Tra i vari autori che si sono occupati dell’analisi e della valutazione dell’errore e del rischio in medicina, particolare menzione merita James Reason, il quale, a partire dagli anni 2000, elaborò la ben nota teoria degli errori latenti, rappresentata graficamente dal modello del formaggio svizzero.

Secondo Reason, l’evento avverso che effettivamente si concretizza, rappresenta la classica “punta dell’iceberg”; infatti, per ogni evento avverso verificatosi, molti altri non si sono verificati, vuoi per l’intervento dell’operatore, o per l’intervento di un sistema di controllo, vuoi per un caso fortuito.

In queste ipotesi, si parla di near miss o quasi-evento, ossia di un evento potenzialmente avverso, di fatto non concretizzatosi.
In quest’ottica, l’evento avverso si manifesta solo nel momento in cui le singole fette di formaggio svizzero (che simboleggiano i diversi sistemi di controllo e di gestione dell’organizzazione) sono tra loro parallele ed i buchi (rappresentazione figurativa delle diverse tipologie di errore) allineati.

Accanto ad eventi e quasi-eventi, nella Gestione del rischio clinico, si rilevano anche i cosiddetti “eventi sentinella”, ovvero quegli eventi avversi di particolare gravità, considerati potenzialmente indicativi di un serio malfunzionamento del sistema ed il cui verificarsi può sia determinare un danno ingente per il paziente, sia fomentare un clima di sfiducia nei confronti del servizio sanitario da parte dell’opinione pubblica. Il verificarsi di un evento sentinella dovrebbe quindi portare la struttura sanitaria ad avviare un’indagine immediata per accertare le cause eliminabili o, quantomeno, modificabili e per individuare ed implementare opportune misure correttive.

Per approfondire il tema della gestione del rischio clinico nella Legge Gelli -Bianco continua a leggere pp. 6 ss. del volume “Responsabilità sanitaria in 100 domande, dalla Legge Gelli alla legge sul consenso e sulle DAT” a cura di Sara Del Sordo e Cristina Lombardo.