Medicinali: la Corte di Giustizia si esprime a favore della libera determinazione dei prezzi

Può una normativa nazionale imporre un prezzo fisso alle farmacie per la vendita di medicinali? Si tratta o meno di una misura che va ad ostacolare l’esercizio della libera circolazione delle merci?

Le risposte a questi interrogativi giungono dalla recente sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea (Corte di Giustizia UE, sez. I, sentenza 19/10/2016 n° C-148/15) che, in seguito al ricorso incidentale promosso dalla Corte d’appello di Düsseldorf, ha fatto luce sulla questione.

Un’organizzazione di mutua assistenza tedesca (DPV), avente lo scopo di migliorare le condizioni di vita dei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, stringeva una collaborazione con una farmacia per corrispondenza olandese. Tale collaborazione andava a vantaggio dei membri dell’organizzazione che, ordinando dalla Germania i farmaci prescritti per le loro cure, avrebbero beneficiato di un sistema di bonus.

L’associazione per la lotta alla concorrenza sleale tedesca (in seguito ZBUW), però, denunciava che tale sistema di incentivi all’acquisto costituisse una violazione della normativa tedesca, tesa a garantire prezzi di vendita uniformi per i medicinali soggetti a prescrizione.

Il Tribunale di Düsseldorf accoglieva l’inibitoria proposta dalla ZBUW, basandosi sull’art. 78 della legge sui medicinali tedesca. Tale articolo stabilisce che il Ministero federale per l’Economia e la Tecnologia è autorizzato a fissare fasce di prezzo per i medicinali distribuiti per la rivendita all’ingrosso nelle farmacie o presso i veterinari.

Una modifica del 2012, inoltre, aveva esteso l’ambito di applicazione dell’articolo anche alla vendita per corrispondenza di medicinali, recapitati a consumatori finali in Germania, da parte di farmacie aventi sede in un altro Stato membro dell’Unione europea.

La Corte d’Appello, chiamata al riesame del caso, si è chiesta se la normativa tedesca rappresentasse o meno un ostacolo al disposto dell’art. 34 TFUE.

Al fine di interpretare correttamente la questione, il giudice del rinvio sottoponeva le seguenti domande alla Corte di Giustizia:

• “Se l’articolo 34 TFUE debba essere interpretato nel senso che un sistema di prezzi imposti previsto dal diritto nazionale per i medicinali soggetti a prescrizione costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi di tale articolo”.
• “In caso di risposta affermativa della Corte alla prima questione: se il sistema di prezzi imposti per i medicinali soggetti a prescrizione sia giustificato a norma dell’articolo 36 TFUE ai fini della tutela della salute e della vita delle persone, in particolare qualora esso sia l’unico sistema che consenta di garantire un approvvigionamento uniforme in medicinali della popolazione su tutto il territorio tedesco ed in particolare nelle zone rurali”.
• “In caso di risposta affermativa della Corte alla seconda questione: quali requisiti debba soddisfare l’accertamento giudiziale dell’effettiva sussistenza della condizione di cui alla seconda parte della seconda questione”.

Sembra utile riportare anche i testi degli articoli 34 e 36 TFUE, indispensabili parametri di riferimento per seguire il ragionamento della Corte nel determinarne la compatibilità con la normativa tedesca.

• 34 TFUE: “Sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all’importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente”.
• 36 TFUE: “Le disposizioni degli articoli 34 e 35 lasciano impregiudicati i divieti o restrizioni all’importazione, all’esportazione e al transito giustificati da motivi di moralità pubblica, di ordine pubblico, di pubblica sicurezza, di tutela della salute e della vita delle persone e degli animali o di preservazione dei vegetali, di protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale, o di tutela della proprietà industriale e commerciale. Tuttavia, tali divieti o restrizioni non devono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri”.

La Corte non a caso, nel dare risposta alla prima questione, è partita proprio dall’analisi dell’art. 34 TFUE, ribadendo come la libera circolazione delle merci sia uno dei principi fondamentali del diritto dell’Unione e come, stando alla costante giurisprudenza della Corte, le c.d. misure ad effetto equivalente si traducano in “qualsiasi provvedimento degli Stati membri che possa ostacolare, direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, le importazioni tra gli Stati membri”.

La Corte ha inoltre notato che, nel caso di specie, mentre le farmacie tradizionali sono in grado di “dispensare consulenze individuali ai pazienti” oltre che “assicurare la fornitura di medicinali in caso di urgenza”, quelle per corrispondenza non possono sostituire simili servizi. Proprio per questo, risulta ragionevole pensare che la concorrenza sui prezzi rappresenti l’unico vero punto di forza che permette a tali farmacie di essere competitive nel mercato.

Alle argomentazioni fin qui esposte, si va a sommare il fatto che, l’imposizione di prezzi uniformi, prevista dalla normativa tedesca, “colpisce maggiormente le farmacie stabilite in uno Stato membro diverso dalla Repubblica federale di Germania rispetto a quelle che hanno la propria sede nel territorio tedesco, e ciò potrebbe ostacolare maggiormente l’accesso al mercato dei prodotti provenienti da altri Stati membri rispetto a quello dei prodotti nazionali”.

Di conseguenza, la Corte ha risposto al primo quesito nel senso che una disciplina nazionale che imponga prezzi uniformi alle farmacie per la vendita di medicinali soggetti a prescrizione, “configura una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa all’importazione” ai sensi dell’art. 34 TFUE.

Le questioni seconda e terza, sono state esaminate congiuntamente. In sostanza veniva chiesto alla Corte se, la fissazione di prezzi uniformi sul territorio nazionale, potesse “essere giustificata alla luce dell’obiettivo della tutela della salute e della vita delle persone” ai sensi dell’art. 36 TFUE.

A tal proposito, i governi tedesco e svedese sostenevano che il sistema di prezzi uniformi trovasse giustificazione nell’obiettivo di assicurare presso la popolazione un approvvigionamento in medicinali sicuro e di qualità.

In particolare, il governo tedesco chiariva come detto sistema mirasse ad evitare che alla concorrenza delle farmacie per corrispondenza non conseguisse la scomparsa delle farmacie tradizionali, “soprattutto nelle zone rurali o poco abitate che rappresentano località di insediamento meno attraenti per quest’ultime”.

Nonostante tali argomentazioni fossero, in linea di principio, idonee a giustificare una restrizione ex art. 36 TFUE, la Corte ha correttamente sottolineato che “spetta alle autorità nazionali, in relazione a ciascun caso specifico,  fornire le prove necessarie” a dimostrare che le misure adottate risultino effettivamente proporzionali ed adeguate al raggiungimento dell’obbiettivo legittimo.

Nel caso di specie, però, il governo tedesco non dimostrava che, in assenza di un sistema di prezzi uniformi, alcuni servizi essenziali, come l’approvvigionamento in medicinali sicuro e di qualità, possano essere danneggiati dalla conseguente diminuzione del numero degli esercizi farmaceutici.

La Corte ha altresì rigettato l’argomentazione secondo cui una forte concorrenza inciderebbe negativamente sull’assolvimento, da parte delle farmacie tradizionali, di alcuni compiti di interesse generale, “quali la preparazione di medicinali su ricetta o il mantenimento di una data scorta e di un dato assortimento di medicinali”.

Viene infatti condivisa dalla Corte la tesi dell’avvocato generale secondo cui una concorrenza sui prezzi dovrebbe, al contrario, incentivare le farmacie tradizionali a sviluppare simili attività, al fine di attrarre la clientela.

Da ultimo, ZBUW e governo tedesco adducevano che un paziente in condizioni di salute precaria, non dovrebbe vedersi costretto a procedere ad un’analisi di mercato per stabilire quale farmacia risulti più vantaggiosa.

Anche in questo caso la Corte non ha accolto tali argomentazioni, trovandole “oltremodo generiche” ed “in alcun modo sufficienti a dimostrare il pericolo reale per la salute umana”. Al contrario, la Corte ha invece visto con favore la tesi esposta dal governo dei Paesi Bassi, secondo la quale dei prezzi concorrenziali non potrebbero che agevolare i pazienti ad accedere alle cure prescritte.

Di conseguenza la Corte ha risposto “alla seconda e alla terza questione posta, dichiarando che l’articolo 36 TFUE deve essere interpretato nel senso che una normativa nazionale, come quella di cui al procedimento principale, che prevede la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, non può essere giustificata alla luce dell’obiettivo della tutela della salute e della vita delle persone, ai sensi di detto articolo, dal momento che tale normativa non è idonea a conseguire gli obiettivi perseguiti”.

La Corte, pertanto, ha deciso di sbarrare la strada ad una normativa che imponga un sistema di prezzi uniformi per la vendita di medicinali. Una simile previsione configura infatti una c.d. “misura di effetto equivalente”, cadendo nel divieto espresso dell’art. 34TFUE. Secondo la Corte, inoltre, la causa di giustificazione ex art. 36 TFUE, relativa alla tutela della salute e della vita delle persone, non è applicabile al caso di specie. Non viene infatti dimostrato come la normativa in questione scongiuri un potenziale pericolo alla salute pubblica, andando ad evitare dei conseguenti danni alla vita delle persone.

È però importante notare come la chiusura non sia assoluta, bensì relativa: restano infatti sulla carta impregiudicate le altre cause di giustificazione previste dall’art. 36 TFUE, benché all’apparenza meno calzanti al caso di specie.

Dalla sentenza in questione esce ulteriormente rinforzata la libertà di circolazione delle merci, principio cardine del diritto dell’Unione le cui cause di limitazione ex art. 36 TFUE, come ricordato dalla stessa Corte, vengono interpretate dalla giurisprudenza in maniera restrittiva. Si tratta infatti di una delle quattro libertà fondamentali dell’Unione e sembra corretto un approccio che, prima di limitarne la portata, richieda la piena integrazione di una delle cause di giustificazione previste.

I prezzi uniformi non tutelano quindi il paziente che, da ora in maniera più certa, potrà contare sui vantaggi della concorrenza anche nell’acquisto di medicinali.