Lo spazio europeo dei dati sanitari: un approccio strutturato alla gestione dei dati

Nel maggio 2024, il Parlamento Europeo e il Consiglio hanno finalizzato l’accordo sul Regolamento per lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), un’iniziativa legislativa che mira a ridefinire il trattamento e l’uso dei dati sanitari nei 27 Stati membri. Questo nuovo quadro normativo si colloca in un contesto di crescente necessità di accesso sicuro ai dati per migliorare l’assistenza medica, favorire la ricerca scientifica e garantire la resilienza dei sistemi sanitari europei. Per i professionisti del diritto, e in particolare per chi si occupa di privacy e protezione dei dati, l’EHDS rappresenta un caso di studio importante, che richiede un’analisi approfondita delle implicazioni legali e delle sfide tecniche. Per approfondire, abbiamo organizzato il corso di formazione Le nuove regole per l’uso primario e secondario dei dati sanitari: il nuovo Regolamento europeo (EHDS)

1. Gli obiettivi dello spazio europeo dei dati sanitari

L’EHDS è stato progettato per rispondere a esigenze precise e immediate. Innanzitutto, offre ai cittadini un maggiore controllo sui propri dati, consentendo loro di accedere e condividere informazioni in modo semplice e sicuro. Il sistema punta, inoltre, a facilitare la standardizzazione delle cartelle cliniche elettroniche e a promuovere l’interoperabilità dei dati sanitari tra gli Stati membri. Parallelamente, il regolamento introduce una struttura per l’utilizzo secondario dei dati, che include ricerca scientifica, elaborazione di politiche sanitarie e sviluppo di nuovi farmaci o tecnologie mediche.
Un esempio concreto è il progetto HealthData@EU, che mira a creare una piattaforma tecnica in grado di supportare lo scambio transfrontaliero di dati. La Commissione Europea prevede che questa infrastruttura possa ridurre le frammentazioni esistenti tra i vari sistemi sanitari nazionali e migliorare significativamente l’accesso a cure di qualità, indipendentemente dalla posizione geografica del paziente.

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2. Quadro normativo e relazione con il GDPR

Il Regolamento EHDS si inserisce in un contesto normativo europeo già complesso e altamente regolamentato. La base di riferimento è il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR, reg. UE 679/2016), che stabilisce standard rigorosi per la raccolta, l’uso e la conservazione dei dati personali. Tuttavia, i dati sanitari richiedono un livello di protezione ancora più alto, essendo classificati come “categorie particolari di dati” ai sensi dell’articolo 9 del GDPR.
L’EHDS non si limita a ribadire i principi del GDPR, ma introduce regole settoriali specifiche per affrontare le particolarità di questi dati. Tra le principali novità, si segnala l’obbligo per gli Stati membri di designare autorità competenti per la gestione dei dati sanitari, responsabili di garantire l’applicazione uniforme delle norme e il monitoraggio dell’interoperabilità dei sistemi.
Un altro aspetto cruciale è il meccanismo di consenso: mentre il GDPR già stabilisce che il trattamento dei dati sanitari richiede il consenso esplicito dell’interessato, l’EHDS rafforza questa disposizione, prevedendo che i cittadini possano decidere in maniera dettagliata quali dati condividere, con chi e per quali scopi. Questo principio rafforza il controllo individuale sui dati, ma pone anche nuove sfide per le istituzioni, che dovranno implementare sistemi trasparenti e user-friendly per gestire queste autorizzazioni.

3. Utilizzo secondario dei dati sanitari: benefici e rischi

Uno degli elementi più innovativi dell’EHDS è la disciplina sull’utilizzo secondario dei dati sanitari. Questa sezione del regolamento permette che i dati raccolti per scopi clinici possano essere utilizzati anche per finalità di ricerca, sviluppo tecnologico, elaborazione di politiche sanitarie e gestione delle emergenze. Per esempio, i dati aggregati possono essere essenziali per monitorare la diffusione di malattie infettive o per accelerare la sperimentazione di nuovi farmaci.
Tuttavia, questa apertura deve essere bilanciata con misure rigorose di protezione. Il regolamento introduce requisiti tecnici e organizzativi avanzati, come l’uso di tecniche di anonimizzazione e pseudonimizzazione, per garantire che l’utilizzo dei dati secondari non comprometta la privacy degli individui. Inoltre, i soggetti che intendono accedere a questi dati – come istituzioni di ricerca o aziende farmaceutiche – dovranno ottenere l’autorizzazione da parte di specifici organismi di controllo, che valuteranno la compatibilità delle richieste con gli obiettivi del regolamento.

4. Le sfide per i professionisti del diritto

L’implementazione dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari rappresenta una sfida significativa per gli avvocati e i consulenti legali. In primo luogo, la complessità delle norme richiede una profonda conoscenza non solo del GDPR, ma anche delle nuove disposizioni settoriali introdotte dal regolamento. I professionisti dovranno supportare i clienti, siano essi istituzioni sanitarie pubbliche o aziende private, nell’adeguamento ai requisiti di conformità.
Un aspetto particolarmente critico è la gestione del rischio. Le sanzioni per il mancato rispetto delle norme dell’EHDS saranno severe, in linea con quelle previste dal GDPR, con multe che possono arrivare al 4% del fatturato annuo globale dell’azienda. Di conseguenza, gli avvocati dovranno sviluppare strategie per identificare e mitigare i rischi legati al trattamento e alla condivisione dei dati sanitari.
Inoltre, il ruolo del professionista del diritto sarà cruciale nella mediazione tra le autorità competenti e le organizzazioni coinvolte. La necessità di mantenere un equilibrio tra la protezione della privacy e l’innovazione scientifica richiederà un dialogo costante tra tutti gli attori coinvolti, e gli avvocati saranno spesso chiamati a facilitare queste interazioni.

5. Prospettive future: lo spazio europeo come modello globale?

L’EHDS non è solo una riforma del settore sanitario europeo, ma rappresenta anche un modello potenzialmente replicabile in altre regioni del mondo. La combinazione di standard elevati di protezione dei dati con l’apertura all’innovazione potrebbe ispirare Paesi extraeuropei a implementare iniziative simili. Tuttavia, il successo di questo progetto dipenderà dalla capacità dell’Unione Europea di superare alcune criticità, come la frammentazione tra i sistemi sanitari nazionali e la disparità nelle risorse tecnologiche disponibili.
Per gli operatori sanitari e i professionisti del diritto, il futuro dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari rappresenta un’opportunità unica per ridefinire le modalità di gestione dei dati personali, garantendo al contempo la protezione dei diritti fondamentali e il progresso della ricerca medica. Con una corretta implementazione, questo regolamento potrebbe non solo migliorare l’assistenza sanitaria per milioni di cittadini europei, ma anche stabilire un nuovo standard globale per la gestione dei dati sensibili.

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